In Rusland is voor elke activiteit met betrekking tot de gezondheid en veiligheid van de mens een vergunning vereist. Dus, de verkoop en vervaardiging van medicijnen is alleen mogelijk na het verkrijgen van speciale toestemming. Licentieverlening voor farmaceutische activiteiten is een van de belangrijkste componenten van beveiliging. Veel medicijnen zijn tenslotte geclassificeerd als bijzonder gevaarlijk of verdovend. Dergelijke medicijnen vereisen speciale bewaarcondities, controle en strikte boekhouding. Als een bedrijf dat dergelijke producten verkoopt geen vergunning heeft om farmaceutische activiteiten uit te voeren, kan niemand garanderen dat de regels worden nageleefd. Dit kan leiden tot onherstelbare gevolgen.
Wat is onderworpen aan licenties
Licentieverlening voor farmaceutische activiteiten is verplicht voor elk van de volgende soorten bedrijven:
- de vervaardiging van geneesmiddelen voor zowel mensen als op het gebied van diergeneeskunde;
- opslag en transport van medicijnen;
- detailhandel in geneesmiddelen, verkoop via apotheken;
- Groothandel in geneesmiddelen, voedingssupplementen, andere goederen die in apotheken worden verstrekt.
Soorten apotheken
Als we het hebben over fundamentele verschillen, kan de vergunning voor farmaceutische activiteiten worden verdeeld in twee grote groepen.
- De eerste is retail. Omvat de vrijgave van medische benodigdheden via apotheken, winkels en kiosken met een speciale oriëntatie.
- De tweede is de groothandel in geneesmiddelen. Dit verwijst naar een apotheekmagazijn.
Apotheken zelf kunnen ook worden onderverdeeld in verschillende typen. De volgorde van het ministerie van Volksgezondheid en Sociale Ontwikkeling benadrukt bijvoorbeeld het volgende:
Apotheek. Dit is een generieke naam. In feite kunnen deze instellingen in twee soorten worden verdeeld:
- productie - met de functie van het produceren van medicijnen en aseptische medicijnen;
- alleen kant-en-klare medicijnen realiseren.
Apotheek, kiosk of winkel. Dit is een eenheid die het recht heeft om alleen die medicijnen te verkopen waarvoor een doktersrecept niet vereist is. U kunt ook voedingssupplementen en producten voor persoonlijke verzorging verkopen.
Apotheek punt. Het is ook een apotheekunit, die meestal wordt gemaakt bij medische of sanatoriuminstellingen.
Apotheek magazijn. Een grotere instelling die kleine apotheken op wholesale-basis van farmaceutische producten voorziet.
Ze verschillen allemaal van elkaar in het aantal en de kwaliteit van de functies die zijn voorgeschreven in de industriestandaard. Het minste recht is natuurlijk de stal en vooral de staatsapotheek. Als u besluit om deel te nemen aan de farmaceutische industrie, is het het beste om toestemming te krijgen om een apotheek te openen. Daarna kunt u indien nodig extra kiosken of punten openen. Het zal niet moeilijk zijn om dit te doen, omdat ze dat zullen doen structurele eenheden hoofdapotheek, geen onafhankelijke entiteit.
Hoe een apotheek te openen
Het openen van een apotheek is niet erg moeilijk, maar eerder lastig. Voor elke optie, of het nu gaat om een punt, een apotheek of een kiosk, zijn er eisen aan de grootte van de kamer, sanitaire normen en het aantal werknemers. Natuurlijk heb je een farmaceutische licentie nodig. Om het te krijgen, moet u aan enkele voorwaarden voldoen en een volledig pakket documenten verzamelen, waarover we hieronder zullen praten.Zoals reeds vermeld, maken kleinere structurele eenheden deel uit van de hoofdapotheek en is het niet nodig om voor elk van hen een werkvergunning te verkrijgen. Ze kunnen allemaal werken onder de licentie die is uitgegeven door de hoofdonderneming.
Algemene voorwaarden voor het verkrijgen van een farmaceutische licentie
Een apotheekvergunning wordt uitgegeven in overeenstemming met het volgende regelgevingskader:
- Federale wet nr. 323 van 21 november 2011 "Over de basisprincipes van de bescherming van de gezondheid van burgers in de Russische Federatie."
- "Over het verlenen van vergunningen aan farmaceutische activiteiten" - Decreet van de regering van de Russische Federatie nr. 1081 van 22 december 2011.
- Federale wet nr. 99 van 4 mei 2011 - "Over licentiëring van bepaalde soorten activiteiten."
Deze documenten bevatten een lijst met voorwaarden voor het verkrijgen van toestemming:
- het bezit, lease of onderverhuur van een handels- of magazijngebouw met voldoende oppervlakte;
- wanneer een medische organisatie toestemming vraagt, is het bovendien noodzakelijk om een licentie te verstrekken voor het recht om medische activiteiten te verrichten;
- de aanwezigheid van het hoofd van het hoger medisch onderwijs;
- ten minste 3 jaar werkervaring op medisch gebied is vereist;
- als er geen hoger onderwijs is, wordt de werkervaring verhoogd tot 5 jaar;
- een certificaat van voortgezette opleiding is ook vereist;
- alle werknemers die in een apotheek werken, moeten ook een medische opleiding hebben als apotheker of apotheker; dit feit moet worden bevestigd door een diploma en een kwalificatiecertificaat;
- dezelfde vereisten zijn van toepassing op aanvragers van een vergunning voor diergeneeskunde.
Waar een licentie uit bestaat
Een apotheekvergunning heeft, net als elk ander overheidsdocument, een duidelijke structuur. Het moet de volgende items bevatten:
- naam van de autoriteit die het document afgeeft;
- OKPO-code;
- wettelijk adres van de eigenaar van de onderneming;
- de volledige naam van de persoon die de vergunning heeft ontvangen;
- vorm van haar juridische activiteit;
- registratienummer van de vergunning en de geldigheid ervan;
- de soorten activiteiten die op basis van dit document zijn toegestaan voor een specifiek onderwerp van vergunningen;
- Datum van registratie van het document in het federale register.
documenten
Om een vergunning te krijgen, of het nu een staatsapotheek, een kiosk, een magazijn of iets anders is, moet u een heel pakket documenten verzamelen. Hier is een voorbeeldlijst van hen:
- een aanvraag voor een farmaceutische licentie;
- certificaat van PSRN, statistiekencodes;
- wettelijke documenten, inclusief alle waarschijnlijke wijzigingen;
- INN;
- ontvangst van staatsplicht;
- uittreksel uit het register;
- documenten voor alle werknemers, inclusief informatie over werkervaring en opleiding;
- huurovereenkomst of eigendomsbewijs van de panden waarin de apotheek zal worden geopend;
- plattegrond van het gebouw, gecertificeerd door het zegel van de BTI;
- documenten voor het recht om apparatuur te gebruiken;
- explication;
- conclusie van organen brand toezicht en andere toezichthoudende autoriteiten.
Al deze documenten moeten worden gecertificeerd door een notaris. U moet ook een schriftelijke beschrijving van het gelicentieerde item en een lijst met werknemers opstellen. Deze documenten moeten worden gecertificeerd met het zegel van de organisatie.
Om een apotheek te openen, hebt u bovendien een sanitaire en epidemiologische conclusie van Rospotrebnadzor nodig. Om het op te stellen, moet u ook veel documenten verzamelen:
- sluiting van de district-sanitaire-epidemiologische dienst;
- contract voor desinfectie en afvalinzameling;
- medische boeken van werknemers met aantekeningen over het op tijd behalen van het medisch onderzoek;
- contract voor het wassen van kleding (indien nodig);
- contract voor de verwijdering van fluorescentielampen;
- licht metingen;
- microklimaatindicatoren;
- productiecontroleplan;
- plattegrond van ventilatie;
- andere documenten.
Waar te gaan
Wanneer het documentenpakket helemaal klaar is, moet u toestemming vragen. Licentieverlening voor farmaceutische activiteiten wordt uitgevoerd door de Federale Dienst voor Toezicht op Gezondheid en Sociale Ontwikkeling. Het document dat bij deze organisatie is ontvangen, is geldig in heel Rusland.
Als u een licentie moet verkrijgen die alleen geldig is op het grondgebied van een stad, moeten documenten worden ingediend bij het ministerie van volksgezondheid. Voor de regio - het ministerie van volksgezondheid.
Hoeveel te wachten en wie zal worden geweigerd
Uiterlijk 45 dagen na het indienen van de documenten moet aan de aanvrager een vergunning worden afgegeven of een met redenen omklede weigering worden afgegeven. Er kunnen verschillende redenen zijn voor weigering:
- ter overweging ingediende documenten bevatten fouten of onnauwkeurigheden;
- het object waarvoor de licentie wordt verleend, voldoet niet aan de vastgestelde vereisten.
U ontvangt in elk geval een schriftelijk document met specifieke fouten.
Kosten en geldigheidsperiode van een document
Sinds 2011 is de geldigheidsduur van de farmaceutische licentie geannuleerd. Nu wordt het eenmaal uitgegeven en werkt het voor onbepaalde tijd. Als er echter toevoegingen of wijzigingen nodig zijn aan een reeds uitgegeven document, moet de procedure worden herhaald.
In dergelijke gevallen moet u uw bestaande licentie vernieuwen:
- reorganisatie van rechtspersonen;
- aanvang van de werkzaamheden op een adres dat niet in de huidige vergunning is vermeld;
- wijziging van achternaam, naam, patroniem van het hoofd (IP), evenals details van zijn documenten;
- werkzaamheden verrichten of diensten verlenen die niet in een bestaand document zijn gespecificeerd.
De kosten voor het verkrijgen van een licentie hangen af van wie precies alle documenten opstelt. Als u besluit dit alleen te doen, moet u een staatstarief betalen van 7000 500 roebel, en misschien wat meer bedragen voor bepaalde certificaten. Maar er is een andere manier. U kunt om hulp vragen in een juridisch kantoor dat zich bezighoudt met het opstellen van dergelijke documenten. De kosten van hun diensten beginnen meestal bij 60 duizend roebel, maar u zult veel minder moeten lopen.
Wat bedreigt het werk zonder een licentie
Zoals u al hebt begrepen, is het licentiëren van farmaceutische activiteiten een zeer belangrijk onderdeel van de geneesmiddelenbranche. Desondanks verzuimen ondernemers soms om toestemming te verkrijgen en hun activiteiten uit te voeren zonder de juiste papieren. Voor hen zijn verschillende maatregelen van aansprakelijkheid voorzien, zoals voorzien in artikel 14.1 van de Code betreffende administratieve overtredingen van de Russische Federatie:
- voor burgers - een boete van 2 tot 2,5 roebel, de inbeslagname van grondstoffen, werktuigen en productie zelf is ook waarschijnlijk;
- voor rechtspersonen - een boete van 4 tot 5000 roebel, met inbeslagname van al het bovenstaande of zonder;
- voor ambtenaren - een boete van 40 tot 50 duizend roebel met of zonder confiscatie.
Bovendien zijn specialisten met een farmaceutische opleiding verplicht om geavanceerde trainingen te volgen met een frequentie van minstens 1 keer in 5 jaar. Niet-naleving van deze vereiste houdt ook een boete in voor het hoofd van de onderneming.
conclusie
Zoals u kunt zien, is het verkrijgen van een farmaceutische licentie niet zozeer ingewikkeld als lang en lastig. Daarom is het de moeite waard om contact op te nemen met specialisten als u niet zeker bent van uw capaciteiten, maar vastbesloten bent om uw doel te bereiken. Dit helpt om veel fouten, onnauwkeurigheden en correcties te voorkomen en de tijd aanzienlijk te versnellen. Je hoeft het tenslotte waarschijnlijk niet opnieuw te doen. Bedrijven met ervaring op dit gebied helpen u de eerste keer een licentie te krijgen. Toegegeven, het zal veel meer kosten. Het is aan jou.
