V Rusku podlieha každá činnosť súvisiaca s ľudským zdravím a bezpečnosťou licencii. Predaj a výroba liekov je teda možná iba po získaní osobitného povolenia. Licencovanie farmaceutických činností je jednou z najdôležitejších zložiek bezpečnosti. Koniec koncov, veľa liekov je klasifikovaných ako zvlášť nebezpečné alebo omamné. Takéto lieky vyžadujú špeciálne podmienky na uchovávanie, kontrolu a prísne účtovníctvo. Ak spoločnosť predávajúca takéto výrobky nemá licenciu na vykonávanie farmaceutických činností, nikto nemôže zaručiť dodržiavanie pravidiel. To môže viesť k nenapraviteľným následkom.
Čo podlieha licencii
Licencovanie farmaceutických činností je povinné pre každý z nasledujúcich druhov podnikania:
- výroba liekov pre ľudí, ako aj pre oblasť veterinárneho lekárstva;
- skladovanie a preprava liekov;
- maloobchod s liekmi, predaj v lekárňach;
- Veľkoobchod s liekmi, doplnkami výživy, ostatným tovarom vydávaným v lekárňach.
Druhy lekární
Ak hovoríme o základných rozdieloch, licencovanie farmaceutických činností možno rozdeliť do dvoch veľkých skupín.
- Prvým je maloobchod. Zahŕňa prepúšťanie zdravotníckych potrieb prostredníctvom lekární, obchodov a kioskov so špeciálnou orientáciou.
- Druhým je veľkoobchod s farmaceutickými výrobkami. Toto sa týka skladu lekární.
Lekárne samotné sa dajú rozdeliť do niekoľkých typov. Napríklad vyhláška ministerstva zdravotníctva a sociálneho rozvoja zdôrazňuje:
Pharmacy. Toto je všeobecné meno. V skutočnosti môžu byť tieto inštitúcie rozdelené do dvoch typov:
- výroba - s funkciou výroby liekov a aseptických liekov;
- realizácia iba hotových liekov.
Lekáreň, kiosk alebo obchod. Toto je jednotka, ktorá má právo predávať iba tie lieky, pre ktoré nie je potrebný lekársky predpis. Môžete tiež predávať potravinové doplnky a výrobky osobnej starostlivosti.
Lekáreň. Je to tiež lekáreň, ktorá sa najčastejšie vytvára v lekárskych alebo sanatóriách.
Lekáreň. Väčšia inštitúcia, ktorá poskytuje veľkoobchodným liekom malé lekárne.
Všetky sa navzájom líšia počtom a kvalitou funkcií predpísaných v priemyselnej norme. Najmenej pravdu je, samozrejme, stánok a predovšetkým štátna lekáreň. Ak sa rozhodnete pre farmaceutický priemysel, je najlepšie získať povolenie na otvorenie lekárne. Potom, ak je to potrebné, môžete otvoriť ďalšie kiosky alebo body. Nebude ťažké to urobiť, pretože budú štrukturálne jednotky hlavná lekáreň, nie nezávislý subjekt.
Ako otvoriť lekáreň
Otvorenie lekárne nie je príliš ťažké, ale skôr problematické. Pre každú možnosť, či už ide o miesto, lekáreň alebo kiosk, existujú požiadavky na veľkosť miestnosti, hygienické normy a počet zamestnancov. Samozrejme, budete potrebovať farmaceutickú licenciu. Aby ste to dosiahli, musíte splniť niektoré podmienky a zhromaždiť úplný balík dokumentov, o ktorých budeme hovoriť ďalej.Ako už bolo uvedené, menšie stavebné jednotky sú súčasťou hlavnej lekárne a pre každú z nich nie je potrebné získať pracovné povolenie. Všetci môžu pracovať na základe licencie vydanej hlavným podnikom.
Podmienky získania farmaceutickej licencie
Lekáreň sa vydáva v súlade s týmto regulačným rámcom:
- Federálny zákon č. 323 z 21. novembra 2011 „K základom ochrany zdravia občanov Ruskej federácie.“
- „O licencovaní farmaceutických činností“ - nariadenie vlády Ruskej federácie č. 1081 z 22. decembra 2011.
- Federálny zákon č. 99 zo 4. mája 2011 - „O licencovaní určitých druhov činností.“
Tieto dokumenty vytvárajú zoznam podmienok na získanie povolenia:
- držba, prenájom alebo podnájom obchodného alebo skladového areálu s dostatočnou plochou;
- ak zdravotnícka organizácia žiada o povolenie, je potrebné poskytnúť licenciu na právo vykonávať lekárske činnosti;
- prítomnosť vedúceho vysokoškolského lekárskeho vzdelávania;
- požadujú sa minimálne 3 roky praxe v lekárskej oblasti;
- ak neexistuje vysokoškolské vzdelanie, zvýši sa pracovná prax na 5 rokov;
- vyžaduje sa aj osvedčenie o vyššej odbornej príprave;
- od všetkých zamestnancov pracujúcich v lekárni sa tiež vyžaduje lekárske vzdelanie farmaceuta alebo farmaceuta; túto skutočnosť musí potvrdiť diplom a osvedčenie o kvalifikácii;
- rovnaké požiadavky platia pre žiadateľov o licenciu vo veterinárnom lekárstve.
Z čoho licencia pozostáva
Lekárenská licencia, rovnako ako akýkoľvek iný vládny dokument, má jasnú štruktúru. Musí obsahovať tieto položky:
- názov orgánu vydávajúceho dokument;
- Kód OKPO;
- adresa sídla vlastníka podniku;
- celé meno subjektu, ktorý povolenie dostal;
- forma jeho právnej činnosti;
- registračné číslo povolenia a jeho platnosť;
- druhy činností povolených na základe tohto dokumentu konkrétnemu subjektu licencie;
- Dátum registrácie dokumentu do federálneho registra.
dokumenty
Na získanie povolenia, či už ide o štátnu lekáreň, kiosk, sklad alebo niečo iné, musíte zhromaždiť celý balík dokumentov. Tu je ich ukážkový zoznam:
- žiadosť o farmaceutickú licenciu;
- osvedčenie OGRN, štatistické kódy;
- štatutárne dokumenty vrátane všetkých pravdepodobných zmien;
- INN;
- prijatie štátnej povinnosti;
- výpis z registra;
- dokumenty pre všetkých zamestnancov vrátane informácií o pracovných skúsenostiach a vzdelaní;
- nájomná zmluva alebo osvedčenie o vlastníctve priestorov, v ktorých sa má lekáreň otvoriť;
- pôdorys budovy potvrdený pečaťou ZINZ;
- dokumenty týkajúce sa práva na používanie zariadení;
- vysvetlenie;
- uzatváranie orgánov požiarny dozor a iné orgány dohľadu.
Všetky tieto dokumenty musia byť overené notárom. Musíte tiež pripraviť písomný popis licencovanej položky a zoznam zamestnancov. Tieto dokumenty musia byť potvrdené pečaťou organizácie.
Na otvorenie lekárne budete tiež potrebovať sanitárny a epidemiologický záver Rospotrebnadzor. Na jeho vypracovanie je tiež potrebné zhromaždiť veľa dokumentov:
- ukončenie okresnej hygienicko-epidemiologickej služby;
- zmluva na dezinfekciu a odvoz odpadu;
- lekárske knihy zamestnancov s poznámkami o vykonaní lekárskej prehliadky včas;
- zmluva o praní odevov (ak je to potrebné);
- zmluva o likvidácii žiariviek;
- meranie svetla;
- ukazovatele mikroklímy;
- plán kontroly výroby;
- pôdorys vetrania;
- iné dokumenty.
Kam ísť
Keď je balík dokumentov úplne pripravený, musíte požiadať o povolenie. Licencovanie farmaceutických činností vykonáva Federálna služba pre dohľad nad zdravím a sociálnym rozvojom. Dokument prijatý v tejto organizácii je platný v celom Rusku.
Ak potrebujete získať licenciu platnú iba na území mesta, dokumenty sa musia predložiť ministerstvu zdravotníctva. Za región - ministerstvo zdravotníctva.
Koľko čakať a kto bude zamietnutý
Žiadateľovi musí byť najneskôr do 45 dní od predloženia dokumentov vydaná licencia alebo musí byť vydané odôvodnené zamietnutie. Dôvody odmietnutia môžu byť rôzne:
- dokumenty predložené na posúdenie obsahujú chyby alebo nepresnosti;
- predmet, na ktorý sa preukaz vydáva, nespĺňa stanovené požiadavky.
V každom prípade dostanete písomný dokument uvádzajúci konkrétne chyby.
Náklady a doba platnosti dokladu
Od roku 2011 sa doba platnosti farmaceutickej licencie zrušila. Teraz sa vydáva raz a koná na neurčito. Ak sa však v prípade už vydaného dokumentu vyžadujú dodatky alebo zmeny, postup sa bude musieť zopakovať.
V týchto prípadoch budete musieť obnoviť svoju existujúcu licenciu:
- reorganizácia právnickej osoby;
- začatie podnikania na adrese, ktorá nie je uvedená v platnej licencii;
- zmena priezviska, mena, mecenáša hlavy (IP), ako aj údajov o jeho dokumentoch;
- vykonávanie práce alebo poskytovanie služieb, ktoré nie sú uvedené v existujúcom dokumente.
Náklady na získanie licencie budú závisieť od toho, kto presne vyhotoví všetky dokumenty. Ak sa rozhodnete to urobiť sami, budete musieť zaplatiť štátny poplatok vo výške 7 000 500 rubľov a prípadne ďalšie sumy za určité osvedčenia. Existuje však aj iný spôsob. O pomoc môžete požiadať právnu kanceláriu, ktorá sa zaoberá prípravou takýchto dokumentov. Náklady na ich služby zvyčajne začína na 60 tisíc rubľov, ale budete musieť bežať oveľa menej.
Čo ohrozuje prácu bez licencie
Ako ste už pochopili, licencovanie farmaceutických činností je veľmi dôležitou súčasťou farmaceutického priemyslu. Podnikatelia však niekedy zanedbávajú získanie povolenia a vykonávanie svojich činností bez riadnej dokumentácie. Stanovujú sa v nich rôzne opatrenia zodpovednosti podľa článku 14 ods. 1 zákona o správnych deliktoch Ruskej federácie:
- pre občanov - pokuta od 2 do 2,5 rubľov je tiež pravdepodobná konfiškácia surovín, náradia a samotnej výroby;
- pre právnické osoby - pokuta vo výške od 4 do 5 000 rubľov, so zhabaním všetkého vyššie uvedeného alebo bez neho;
- pre úradníkov - pokuta 40 až 50 tisíc rubľov s konfiškáciou alebo bez nej.
Okrem toho sa od špecialistov s farmaceutickým vzdelaním vyžaduje, aby sa zúčastňovali na pokročilých vzdelávacích kurzoch s frekvenciou najmenej 1krát za 5 rokov. Nedodržanie tejto požiadavky má za následok aj pokutu vedúcemu podniku.
záver
Ako vidíte, získanie farmaceutickej licencie nie je také zložité, ako je dlhé a problematické. Preto, ak si nie ste istí svojimi schopnosťami, ale ste odhodlaní dosiahnuť svoj cieľ, je vhodné zvážiť otázku kontaktovania odborníkov. Pomôže to zabrániť mnohým chybám, nepresnostiam a korekciám a výrazne urýchli čas. Napokon, pravdepodobne to nebudete musieť opakovať. Firmy, ktoré majú v tejto oblasti skúsenosti, vám pomôžu získať licenciu prvýkrát. Je pravda, že to bude stáť oveľa viac. Je to len na vás.
